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中药资源评估的理念设计

中药资源评估的理念设计

  • 分类:资源评估
  • 作者:金安琪 杨光 黄璐琦 党海霞 王海南 郭兰萍 阙灵 李颖 池秀莲 陈敏
  • 来源:中药资源评估的理念设计[J].中成药,2018,40(11):2583-2586.
  • 发布时间:2021-03-05 14:39
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【概要描述】

中药资源评估的理念设计

【概要描述】

  • 分类:资源评估
  • 作者:金安琪 杨光 黄璐琦 党海霞 王海南 郭兰萍 阙灵 李颖 池秀莲 陈敏
  • 来源:中药资源评估的理念设计[J].中成药,2018,40(11):2583-2586.
  • 发布时间:2021-03-05 14:39
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摘要:为加深行业对中药资源评估工作的理解,培养行业自觉树立开展中药资源评估工作的意识,从而促进中药资源的保护和可持续利用。通过文献和市场的调研与分析,在讨论中药资源评估的必要性和可行性的基础上,借鉴生物种群增长模型,阐述中药资源评估的理念框架。中药资源评估有层次之分,不能简单地理解为中药资源普查;以中药企业评估其所消耗资源与可持续获得资源之间的平衡为主。中药资源评估有侧重——野生品种应重“量”、人工栽培品应重“质”。中药资源评估应成为行业共识,中药资源人应时刻树立中药资源的代际公平意识。

随着人类对健康生活观念的转变,以中医药为代表的传统医学日益受到重视,国际上对于药用生物资源的开发力度也不断加大。频繁出现的短视性、破坏性的中药生产方式加之严峻的全球气候变化和生态系统恶化问题,致使多数中药资源面临枯竭风险,中药资源多样性锐减。随着中医药产业规模的不断扩大,中药资源的利用与保护正逐渐失去平衡,这一现状严重制约着行业的可持续发展。

《中药资源评估技术指导原则》分别从概述、基本原则、评估内容、中药资源评估决策和动态调整以及附录等5个方面对中药资源评估进行了详细说明。该指导原则明确指出“中药资源是指专用于中成药、中药饮片等生产的植物、动物及矿物资源。中药资源评估是指药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程”。开展中药资源评估并非是限制中医药产业的发展进步,而是通过有效的评估手段来实现中药资源的良性循环即可持续的发展。因此,本研究从中药资源评估开展的必要性、可行性、理念设计及应用展望等方面做了详细介绍,以期加深行业对中药资源评估的理解,树立行业自觉开展中药资源评估工作的意识。

 

1 中药资源评估的必要性

1.1 中药资源稀缺性的内在需求

稀缺性原本是一个经济学概念,简单来说,稀缺性就是指社会拥有的资源,相对于人类无限增长的需求,在一定时间与空间范围内是有限的。对于中药资源而言,其内在表现出的可再生性以及有限性是构成稀缺性的基础。中药资源中的野生资源和矿物药资源的蕴藏总量是有限的,且对于可再生资源而言,其再生增殖的数量也存在饱和现象。药用动植物的生存和生长以及药材的药性和药效均需要依赖于特定的生境,其可再生性常常受限于地域环境、人类活动等因素影响。因此,中药资源的稀缺性表现在相对于人类无限增长的需求而言,在一定的时空范围内,相对不足的中药资源与人类的绝对增长的需求之间的不平衡状态。所以必须在有限资源的条件下,将中药资源有效地运用于人类的生存发展过程中,这也为中药资源评估提出了迫切的内在要求。

1.2 中药资源合理配置需要

在市场经济的背景之下,中药资源还需外部合理配置的调控才能满足供需之间的平衡问题。伴随着大健康产业的生机焕发,人类对中医药的需求正逐步增加,但能够满足人们使用需求的中药资源却是有限的。由于中药资源稀缺性的存在,必须对中药资源的配置问题进行研究。市场经济在提高配置效率释放市场活力的同时,不可避免会带来两方面负面影响,一是国家丧失了中药资源的宏观统筹与管理权力,导致资源供给量和需求量信息不足;二是中药资源所有权、收益权的分离导致中药资源出现“公地悲剧”。开展中药资源评估便是一种解决外部市场配置问题的有效方法,评估所积累的信息数据可为决策层提供科学的参考价值。

1.3 中药资源代际公平要求

中医药在中国已经延续数千年,可预见未来中医药的作用将进一步加强,其传承要求每代人必须考虑代际公平的问题。所谓代际公平是指不同时代的人能够平等的享有资源,即当代人无权利消耗下一代人应该享有的资源。代际公平要求当代人使用资源的同时,必须考虑将一部分资源流传给下一代人。这一思想在中医药传承过程中尤其重要,中药资源短缺、质量变异、用法变异等都可能影响到资源的代际公平。所以开展中药资源评估是保证代际公平,使得中药资源能够稳定传承和发展下去的重要保障。

1.4 中药资源监管要求

中药不同于化药,一方面,中药生产需要以生物资源为基础,而生物资源的更新具有周期性;另一方面,中药涉及到资源生产和药品生产2个相对独立的市场,中药在质量和价格上均产生与化学药品之间的差异。因此,药品监管部门对中药资源的管理存在2方面的需要,一是从资源供给的角度保障中药的供应链条完整,避免出现“有方无药”的局面;二是从资源质量的角度保证中药的用药安全、稳定、有效,避免药品质量发生较大变异。云南原盛产红豆杉,由于缺乏对其原植物红豆杉的资源保护和监管,使其野生资源受到人为毁灭性的破坏,进而濒临灭绝,这使得紫杉醇注射液无法为患者提供持续的有效供应。

 

2 中药资源评估的可行性

2.1 可持续发展共识的历史根基稳固

中医药数千年得以延续,一定程度上与古人的资源保护理念相关。古代经典著作中记述了许多资源可持续利用的原则性论述。如《论语》中“子钓而不纲,弋不射宿”。意思是夫子用鱼竿钓鱼而不用渔网捕鱼;夫子用弋射的方式获取猎物,但是从来不射取休息的鸟兽。类似的还有《礼记》中“牺牲毋用牝(母兽),禁止伐木,毋覆巢,毋杀孩虫”;管仲“春政不禁则百长不生,夏政不禁则五谷不成”等等。这些论述作为道德规范对古人树立可持续利用资源的意识产生了一定影响。

同样,西方在经过长期的探索和发展后,最终确定只有可持续发展才是人类唯一的出路。19世纪,马尔萨斯《人口论》和达尔文《物种起源》发现人类无限制的增长必然受到土地与粮食等因素的限制。1972年,罗马俱乐部《增长的极限》,提出人口的增长、粮食生产、工业发展、资源消耗在21世纪达到极限,这一结论震惊世界。由此可见,古今中外的可持续发展共识具有深厚的历史文化根基,并一直是人们不断追求的目标。

2.2 中药资源评估的法律基础坚实

随着人民对美好生活需求的日益增长,国家对于生态保护和绿色发展也提出新的更高要求,中药野生资源作为生态大家族的一份子,已得到各方的重视。从现有法律条例来看(见表1),保护野生资源、重视中药的可持续发展、对现有资源情况进行建库等理念无不体现其中。

 

2.3 中药资源评估的理论依据可循

根据第三次全国中药资源普查数据统计,我国大约有99.4%的中药资源是生物资源,其与非生物资源最大的区别在于生物资源具有特定的生命周期,属于可再生资源,理论上存在可持续的基础。中药资源的可持续本质上取决于生物种群数量增加和减少的总效应。纵观已有的生物种群增长模型,Malthus人口模型和Logistic模型2个经典模型已被广泛证明是可以很好地拟合生物资源的增长函数,可以为中药资源评估提供理论参考。

2.4 相关领域评估的国际经验

尽管我国已经出台了一系列的法律法规要求开展中药资源评估,但由于缺乏规范的中药资源评估方法和体系,在中药资源的评审中难以将要求落到实处。目前在美国、日本、加拿大等国家已在植物药资源评估技术和审批方面取得一定的成功经验,这对我国中药资源评估工作的开展具有一定的参考价值。如美国食品药品监督管理局(FDA)于2004年6月公布的《植物药研制指导原则》要求植物药研制单位在申报资料中须提供其研制和生产对环境影响的评估报告,并对不同类型植物药在环境保护方面提出不同的要求;另外,FDA还设立了专门的植物药审查小组(BRT),负责向新药审评各科室提供专业意见和指导。加拿大则将环境评价与审查程序作为政府决策过程中一项重要的规划工具。他们要求在开展的环境影响评估报告中至少需涉及的内容为某项计划的说明;说明该计划的要求,审定可供选择的方案;描述目前的环境状况、资源利用与社会等方面的情况;预测潜在的影响;说明如何减少或完全避免不良影响。我国可借鉴国外先进经验,在立足国情的基础上,同时结合中药自身的特点来完善我国中药资源评估和审批制度。

 

3 中药资源评估的理念设计

3.1 中药资源评估理论框架

《中药资源评估技术指导原则》中明确要求坚持药材资源的供给与消耗平衡原则,其理论基础便来源于上文提到的2个经典模型Malthus人口模型和Logistic模型。Malthus人口模型的基础假设为本期的人口数量等于上一期人口数量加上本期新增人口数量。本期新增人口数量则由上一期人口数量乘以内禀增长率得到,内禀增长率是指出生率减去死亡率。Malthus模型的包括3种结果,出生率大于死亡率的种群无限制增长;出生率小于死亡率的种群逐步消亡;出生率等于死亡率的种群保持不变。Logistic模型在Malthus人口模型的基础上增加了环境容量限制因子,使得结果更加接近于真实情况。

这2个模型对中药资源评估的提示是评估某种中药资源下一期的数量,需要知道上一期的数量和本期资源的增量,如果本期增量是正的,则资源总量增加,如果本期增量是负的,则资源总量减少。中药资源增加或减少的趋势主要是增量决定的,因此中药资源评估的问题可以转化为对增量的评估。影响中药资源增量的2个因素分别是新增资源量和新消耗资源量,二者的比较是资源评估的核心问题。见图1,表明中药资源评估主要是评估新增资源量(A)和新消耗资源量(B)的大小,如果A≥B则资源可持续,A<B则资源不可持续。新增资源量主要通过人工种植、收获野生资源、从国外进口等方式产生变化,而新消耗资源则主要通过药用或者非药用产品的生产、出口等行为发生变化。

 

3.2中药资源评估层次

中药资源评估可以在全国视角的宏观层次和企业视角的微观层次分别开展。宏观层次需要国家开展相关的调查和监测,实施成本较高,以企业为主体资源评估更具现实意义。

3.2.1 国家宏观层次

宏观层次的中药资源评估主要是站在国家层面,是对全国范围内某种中药资源开展评估的过程。宏观角度需要考虑全国范围的中药资源可持续利用问题,即将中国视为一个中药资源生产和消耗的系统。宏观层次的中药资源评估并非是近现代的新鲜产物,早在唐代便有了全国性规模的中药资源调查,其普查成果最终以《新修本草》的形式流传于世,这便是中药资源评估的雏形,说明古人对于中药资源一直以来都树立了“知己知彼”的评价意识。当然,宏观层次的中药资源评估并不等同于中药资源普查,但通过中药资源普查可以全面了解中药资源的种类、分布、蕴藏量、价格及供需关系等信息,是开展宏观层次中药资源评估、保障中药资源评估可持续发展的重要方式之一。宏观层次的中药资源因其涉及范围广、跨度时间长、人员和技术要求高而使得评估难度较大,需要大量的数据作为支撑和政府部门、科研机构等多方的共同协作,通常不作为评估重点。

3.2.2 企业微观层次

微观层次的资源评估是消耗主体对自身中药资源生产和使用情况进行评估,将企业视为一个独立的资源生产和使用系统,评估企业资源生产量与消耗量的匹配情况。《中药资源评估技术指导原则》强调企业微观层次的中药资源评估,其评估主要包括预计消耗量和预计可获得量计算、潜在风险识别、可持续利用措施评估等4个方面内容。中药资源的生产评估主要考虑企业拥有的基地、种植面积(野生抚育)、种植方式、质量标准等,即评估企业可持续获得的中药资源数量;消耗评估主要考虑企业产品的市场大小、需求等,即评估企业持续生产消耗的中药资源量;潜在风险识别主要考虑资源本身的生物学特性、特殊价值、成药周期等可能对其可持续获得性和质量稳定性带来的影响;可持续利用措施则是对企业应对资源生产计划过程中存在的潜在风险采取一系列措施的有效性进行评估。以企业为主体开展资源评估比国家宏观层次更容易实现,企业作为资源消耗的主体,有义务承担资源生产的责任。目前,一些大型药厂已经从供应链角度考虑企业的中药资源供给问题,并设立中药资源供给的管理部门,将资源生产纳入到企业的供应系统管理之中。企业资源评估的核心内容是评估企业中药资源这一特殊“物料”的进出平衡,并参照最终的评估结果为企业的发展制定科学的规划。

3.3 中药资源评估侧重点

中药资源评估不只是对产量的评估,也包括对质量的评估。产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性,质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。但中药资源分为野生来源和人工栽培来源,二者在产量与质量权衡上存在较大差异,因此在开展中药资源评估时侧重点可以有所差别。选用野生品种的新药应注重“量”的审查,保证野生药用资源不因新药上市而迅速濒危;选用人工栽培品的新药则需注重“质”的审查,保证其原料供应的药效和安全稳定性。

 

4 中药资源评估应用展望

开展中药资源评估、践行绿色发展新理念既为中药资源的可持续发展提供了良好环境,也给中药资源的长远发展提出了更高要求。从个人健康角度出发,中药资源评估是一次从源头上保障中药质量和安全性的有效方法,中药质量的稳定和均一是广大患者及家属最为关切的问题,相信在不久的将来,人们会获得更优质的中药服务。而对于企业来说,中药资源评估可以保证药材原料能够实现较长时间的持续供应,并可为寻找药材原料供应和市场需求二者之间的平衡提供科学的指导,同时也为企业的长期发展做出合理的预判和规划。如在企业开展中药新药研发的过程中,时刻树立中药资源保护意识,对所需原料的基本情况做一个科学、细致的评估,便能在日后的市场竞争中走得更远。从国际上看,一方面,中药资源评估为我国中药农业的绿色发展发起了一份行业内都应达成的共识;另一方面,随着中药材面向国际市场的大门打开,树立起中药材品牌的优势也日渐突出,中药资源评估则可以为打造诚信品牌、树立品牌的知名度打好坚实的基础。只有扎实开展好中药资源的科学评估工作才能让中药在国际上获得更多的尊重和认可。

 

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