搜索
搜索
北京中研百草检测认证有限公司
中研技术 让百草品牌更卓越

中研技术 让百草品牌更卓越

您现在的位置:
首页
/
/
/
经典名方药物关键信息考证原则与细则探讨

经典名方药物关键信息考证原则与细则探讨

  • 分类:经典名方
  • 作者:詹志来 李兵 张卫 张华敏 彭华胜 蔡秋杰 杨洪军
  • 来源:
  • 发布时间:2021-03-03 17:19
  • 访问量:

【概要描述】

经典名方药物关键信息考证原则与细则探讨

【概要描述】

  • 分类:经典名方
  • 作者:詹志来 李兵 张卫 张华敏 彭华胜 蔡秋杰 杨洪军
  • 来源:
  • 发布时间:2021-03-03 17:19
  • 访问量:
详情

 

摘要:经典名方中药物关键信息考证是经典名方制剂开发的源头性工作,直接关系到后续开发中的 药材取样、炮制、质量标准制定等环节,继而影响整个制剂的物质基准建立。然而在研发过程中均不同程度的遇到了古今异同的难题,特别是经典名方中的药材基原、道地、炮制方法等。应采取“尊古而不泥古” 的态度,客观看待历史演变,亦可根据历代名方沿用及后世应用情况确定经典名方中药物的相关信息,在尊重古代医籍原文记载本意的基础上,充分梳理历代变迁,结合当前生产实际情况,最终确定经典名方关 键信息。本文根据以往诸多考证过程中遇到的实际情况与问题解决方法加以总结,提出药物考证的基本原则与具体的实施细节。

 

古代经典名方为至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。近年来,国家出台了一系列政策,鼓励经典名方开发研究,深入挖掘传统中药的科学价值,提升中药质量。2018年4月,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录(第一批)》。同年5月,国家药品监督管理局会同国家中医药管理局组织制定并发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(以下简称《规定》),其中明确指出经典名方制剂申请上市“可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料”。经典名方制剂的研制分“经典名方物质基 准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制 “经典名方物质基准”。其中 “经典名方物质基准”,是指以古代医籍中记载的古代经典名方 制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准,除成型工艺外,其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。经典名方的物质基准与古代医籍保持一致,最重要的环节就是其所组成的药物进行系统的考证,尽可能的还原经典名方所处年代的药物使用情况。《规定》 同时对经典名方制剂中所用的药材作出补充规定,如“(一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;(二)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准”等。

2019年3月,国家药监局组织发布了《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》,对于关键信息的考证提出了相应的要求。涉及到药物部分的有:《物质基准申报资料要求》 “5.处方考证及历史沿革”要求对饮片炮制要求进行考证 “通过处方考证,明确处方原文出处、组成、饮片炮制要求、剂量、功能主治、用法用量、注意事项等,并提交相关资料”;“6.2 本草考证”明确要求“提供药材基原等本草考证的研究资料。明确经典名方物质基准研究用药材的基原(包括中文名和拉丁学名)和药用部位,并说明确定的依据,明确所用药材与古代医籍记载的一致性。多基原的药材一般应固定一种基原,如使用多基原的应提供充分依据。如为易混淆或《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)未收载品种,应说明保证药材基原准确的措施”;“6.3质量研究” 明确要求“一般针对不少于3个产地(包含道地药材产地、主产区)的不少于15批次药材的质量进行分析”;“7.1炮制信息”则要求“简述研究所用饮片的炮制规格、炮制工艺的历代演变情况及炮制工艺确定的依据,说明与古代医籍记载的一致性。若与古代医籍记载不一致,应提供依据”可见,经典名方制剂研发面临的首要工作就是开展处方考证,以明确古代使用原貌及其流变。这其中药物考证又是诸多关键环节考证中的重难点,其中涉及到药物部分主要有基原、药用部位、道地产区、加工与炮制4个关键环节。

然而,古代经典名方沿用至今跨越不同的历史时期,如占据经典名方第一批一百首中近1/3的汉代处方沿用至今已达1800余年。在如此漫长的历史长河中,所组成的药物在基原、产地、采收、加工和炮制等不同方面均随着社会文明的进程而呈现不同程度变迁的情况,加之古代动植物分类学、影像技术、文献载体等尚不发达,多数记载简略。此外,我国幅员辽阔,不同地区就地取材,同名异物、同物异名现象也较为普遍,这使得考证时存在诸多难题。具体而言,药物品种的考证需要依据古代本草著作所描述的动植物形态、生物学特性、产地与生境、药材特征、附图以及临床应用等信息,并与现今相关信息比较以作出物种的判断。这其中,历代本草著作记载详细、附图准确、自古以来品种单一明确而变化不大的品种,在考证时较易达成共识。然而相当一部分品种,由于历代本草中记载了多个地方习惯用药品种,或相关信息模糊、附图特征不明显,或存在古今品种变迁,其本草考证结论的取舍则存在争议。另外不少药材的资源古今变化较大,经典名方原著时代所用品种因资源等原因使得即便考证结论明确亦难以实现生产。

道地产区也常随品种、疆域、政治以及资源利用等变化而发生变迁,针对道地产区的界定也需要达成共识。另外,古代医家对于产地加工与炮制的界限不及今日明确,而且不同地区医家多根据不同病症对药材做出不同的临方炮制处理,因此多数药材的炮制方法屡有发展与变迁,出现炮制名称古今一致而内涵发生变化等情况。

随着科技水平的发展,生产加工技术日新月异,品种选育不断发展,野生转家种的速度加快,中药材质量也处在不断的变化中。因此通过本草考证,梳理历史脉络,厘清药物发展变迁历史,正确继承古代药物生产应用的宝贵经验,为保障经典名方开发提供依据具 有重要的现实意义。

经典名方的药物考证应本着“传承精华、守正创新”的精神,注重缕清药材发展脉络,尊重历史演变规律,正本清源,充分考虑生产实际,尊古不泥古,减少分歧,达成共识,为推动经典名方的开发与实施提供依据。现根据以往诸多考证过程中遇到的实际情况对问 题解决方法加以总结,提出药物考证的基本原则与具体的实施细节。

1. 基本原则

基于古今药物品种有延续、有变迁,为使经典名方药物考证有序开展,需达成几项基本共识:

1.1 传承精华

充分依据古代本草著作,系统梳理药材发展脉络,分析历史演变原因。以利于功效主治为目的,服务增效减毒,确保经典名方制剂的有效性和安全性。

1.2 古为今用

考证不是为了考证而考证,应对当前药材、经典名方的生产发挥作用,不能一味脱离当前生产实际。因此药物考证应综合考虑资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素,保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。

1.3 古今衔接

以历代本草、医籍、方书等记载为依据,尊古而不泥古,充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际。以现行标准规范为参照,衔接古籍记载和现行规范,支撑经典名方制剂的统一质量控制。

1.4  求同存异

对一些尚有争议的品种,宜谨慎下结论。可通过广泛的征求意见,或加以实验佐证。

2. 实施细则

2.1 基原考证

古代经典名方应用历史悠久,其所用药物在基原、产地、采收、加工等方面均呈现出不同程度变迁情况。由于古代生物分类学不完善、文献记载欠详实等历史局限性,加之药物品种分化、产地变迁、多基原混用、野生与栽培品种差异、同名异物和同物异名现象普遍存在等原因,本草文献考证并不能针对所有药物得到明确古代用药基原,往往只能依据古籍中动植物形态、产地、药材、功效等特征信息与当今动植物分类加以比对,得出最有可能的结论。关于药材考证的具体方法,赵燏黄、黄胜白、谢宗万等诸多学者已经做过相关的介绍与总结,可作参考。同时,随着本草理论和应用技术的发展,药物基原选用同样处于不断发展的过程中,较难准确还原到历史节点中去。因此,经典名方本草基原考证应综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。

此外需要注意的是,随着人口数量的上升,工业化速度不断加快,以野生来源为主的模式难以持续,常用大部分大宗药材已实现人工种养。现代农业生产技术在中药材生产中广泛应用使野生药材与栽培药材性状发生较大变化,必然导致古今存在差异。应尊重历史发展,在遵从古代记载的基础上正确对待现代药材生产实际。古代经典名方所处年代药材以野生来源为主,该药材现已转为栽培且野生资源已不再形成商品或已列为国家保护动植物的,应选取栽培品种,如野生黄连、野生人参,均为国家重点野生保护植物,禁止采挖;又如三七的野生种已基本绝迹,当前入药均为栽培品。随着现代农业生产技术的进步,种水平保持古今一致或接近的情况下,现代育种、种养殖技术、采收加工方法的改进,使得种下品种呈现不断发展的趋势,因此也应遵循历史发展的规律,在尊重传承的基础上正确对待当前药材生产的变革。为经典名方信息考证过程中用药基原的合理选定,提出以下实施细则。

1)经考证古今用药基原一致且现代定为单一基原药物直接选定药用基原。如茯苓 Poria cocos

(Schw.)Wolf;猪苓Polyporus umbellatus

(Pers.)Fries;芡实 Euryale ferox Salisb.等药材古今基原一致,可直接选定。

2)经考证古今用药基原一致而现代定为多基原药物选择与古代应用一致或最接近古籍的基原。如甘草历代以(乌拉尔)甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.为主流,近代以来将胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat.及光果甘草Glycyrrhiza glabra L.纳入,建议选择与古代应用最接近,且至今依然是生产及临床使用的主流品种 G.uralensis Fisch.。又如羌活,古代药用基原较多,然根据古代所推崇的“气息极猛烈”“蚕头鞭节者”等性状特点结合古代药图所绘形态特征,主流品种为羌活 Notopterygium inchum Ting ex H,T- Chang,而宽叶羌活 Notopterygium franchetii H. de Boiss.以及本属多种其他植物虽也在地区入药,但多不具此品质特征,因此建议选择羌活Notopterygium inchum Ting ex H,T- Chang 作为经典名方的药物基原。

3)经考证多个基原均为古今沿用品种应结合经典名方原方的时代、作者所处的地域、不同基原的功效、当前市场主流和资源情况等综合选定。古代医家就地取材,同属近缘物种形态、成分接近,因此不少药材在古代存在多基原现象。不同地区所用品种不同,应选择主流品种或最接近原著的基原,如历代所用贝母的品种较多,且存在变迁与发展,宋代以前葫芦科植物土贝母 Bolbostemma paniculatum(Maxim.)Franquet 的干燥块茎为其主流品种,自唐代以来明确将百合科浙贝母 Fritillaria thunbergii Miq.等多种植物纳入,明末方将西南、西北等地所产多种贝母属植物味呈甘者的鱗茎作为“川贝母”使用。而明代张景岳《景岳全书》 “化肝煎”中的“土贝母”则根据张景岳所处地域等综合考证,更接近为江浙等地习用的浙贝母Fritillaria thunbergii Miq.。

又如郁金、姜黄、莪术自唐代被收入本草,然限于古代影像、交通等所限,多相互混杂,明代之前的郁金明确为姜黄 Curcuma longa L.的根茎,且历代推崇四川等地所产,形成著名的“川郁金”。然自明末起,因资源、交通等原因,逐步将本属多种植物的块根伪作郁金,从而逐步使得郁金演变成当前的情况。历史上该属植物主要药用部位为根茎,因商业原因导致药用部位变迁。因此在选取清代以前的经典名方中郁金的基原时建议选择姜黄 Curcuma longa L.的根茎为妥。

又如古籍所记载的升麻,从所历代本草所记载的产地结合今本属植物的分布情况,主流基原应为升麻 Cimicifuga foetida L.,然随着资源的不断减少,新兴资源的发现,逐步将东北地区所产的大三叶升麻 Cimicifuga heracleifolia Kom.与兴安升麻 Cimicifuga dahurica(Turcz.)Maxim.纳入,且当前的商品主流为东北地区所产的升麻,而升麻 Cimicifugafoetida L.则难以保证供给。类似的尚有藁本等药材,因此选择升麻时也应兼顾生产实际, 在这类药材基原的考证时均应在梳理历史脉络的基础上,结合当前资源、生产的实际。

4)经考证药物基原在历史上发生变化则尊重其演变  因资源、疗效筛选等原因所致古代所用品种被新兴品种所取代,且演变至今成为单一基原的药材,宜直接选用现代基原品种。现代为多基原药物,优先选择种属、功效最接近古代所用基原的品种,同时应充分考虑市场主流、资源分布情况。

如宋代以前枳实与枳壳的基原主流应为芸香科枸橘 Poncirus trifoliata (L.) Raf,然自宋代以来认为具有“翻肚如盆口唇状”的酸橙 Citrus aurantium L. 品质更佳,并认为枸橘 “不堪用”,因此自宋代以来,基原转为酸橙 Citrus aurantium L.。近代以来尚有不同的栽 培变种均做枳实、枳壳入药,如现行《中国药典》规定枳实的来源尚有甜橙 Citrus sinensis Osbeck,当前亦认为其品质不及酸橙。因此,宜选择与古代接近的酸橙 Citrus aurantium L.。又如连翘在宋代之前主要以金丝桃科、木犀科等多种植物入药,宋明代以来逐步转为木犀科Forsythia suspensa (Thunb.)Vahl 为主流,明代以来成为唯一的正品基原,并被后世所认可和沿用,因此这类药材在历史应用中存在新兴取代的,则应本着发展的眼光看待,尊重临床实践的优选,不应拘泥于原文所处年代的基原,选择原有物种亦有临床风险或降低疗效的可能,应做充分的研判。

5)由于古代记载不详、分类不明确、同名异物等原因无法明确界定古代所用基原品种,如现代为单一基原药物,宜直接选定药用基原品种;如现代若为多基原药物,应结合产地、功效、市场主流、资源等选择最可能接近原方出处本意的品种。如古代所载地龙因同属近缘物种较多,加之记载较简,难以准确界定其基原,主流品种应为最常见的环毛蚓属多种蚯蚓。虽然现行《中国药典》规定有4个基原,但在考证结论时应选取与古代应用最接近且近代以来所推崇的主流商品,即参环毛蚓

Pheretima aspergillum(E.Perrier)。

6)受药性理论、法象药理学等中医理论影响出现分化并被后世认可的药材应尊重历史演变规律如苍白术早期不分,南北朝陶弘景始提出赤白之说,宋代以来逐步划分成两个药材,白术以Atractylodes macrocephala Koidz.为主,且自南宋以来便有明确栽培的记载,苍术以茅苍术Atractylodes lancea (Thunb.)DC.或北苍术 Atractylodes chinensis (DC.) Koidz.为主,一直以野生为主要来源。自宋元以来,两种不同的术便划分成功效不同的两种药材,并得到临床的认可。

又如芍药历代主流的基原为毛茛科芍药Paeonia lactifora Pall.,然汉代并无赤白之分,而后世化分为“赤白”芍药,且主要根据加工方法不同而划分,因此汉代是否已经按此划分则尚难以确定。虽梁陶弘景始分赤白,然涵义不清,后世以讹传讹,有根据根皮颜色、花色或两者结合进行划分的情况,均与实际不符。宋元以来赤、白芍分项而立,白芍有生用、炒用之说。明代以来明确主要以加工方式来区分赤芍、白芍。野生直接晒干者为赤芍,栽培品去皮后略蒸煮,或蒸煮后去皮者为白芍。延续至今,现代白芍多以煮制后去皮加工而成。然据《本草图经》所引“安期生服炼法云:芍药二种:一者金芍药;二者木芍 药。救病用金芍药,色白多脂肉;木芍药色紫,瘦多脉。若取,审看勿令差错。若欲服饵,采得净刮去皮,以东流水煮百沸,出阴干。停三日,又于木甑内蒸之,上覆以净黄土,一日夜熟,出阴干,捣末。”安期生据传为秦汉时期之人,而文中所提及的“金芍药”的性状“色白多脂肉”,加上其加工方法“采得净刮去皮,以东流水煮百沸,出阴干”则与今白芍的加工与性状极为相似,可见当前白芍的加工历史相当悠久。尤其自宋代以后明确将赤白芍分化成两味性味功效不同的药材,并普遍将汉代芍药以白芍入药,被后世所认可。如《伤寒九十论》“谨案《神农本草》称芍药主邪气腹痛,利小便,通顺血脉,利膀胱大小肠,时行寒热。则全是赤芍药也。又桂枝第九证云:微寒者去赤芍药,盖惧芍药之寒也。惟芍药甘草汤一证云:白芍药。谓其两胫拘急血寒也,故用白芍药以补。”因此,对于此类药材应综合考量其演变及其应用历史,做出相应的界定。

类似情况在“桂”“枳”等药材上亦较普遍,分化后的药材其安全与有效性得到了长期临床实践验证,因此应尊重历史演变规律,不应过分强调退回原历史节点的状态。

2.2 道地性考证

道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的、产在特定地域、与其他地区所产同种中药材相比品质和疗效更好且质量稳定、具有较高知名度的中药材。道地药材是优质中药材的代名词,历代医家通过长期的实践与总结,逐步形成了固定产地的方法,即使用 “道地”思想来控制药材的品质。古代医家通过产地这一结合了种质、生境、加工等多因素的综合方法,对药材质量加以控制,找到了“产地—物种—生境—生产—采收—疗效” 之间的关联,化繁为简,将诸多影响因素统一到地域上加以控制,具有深邃的科学内涵,至今值得借鉴。而经典名方制剂研究中的药材取样明确要求选取道地或主产区的药材,因此在药物考证中道地产区也是关键信息之一。而对于道地产区的考证涉及到历代品种、行政区域、特色加工方法的变迁等相关内容,其中对于道地产区界定需要通过考证达成共识,具体应注意以下几个方面:

1)古代因交通、信息等所限,各地就地取材,历代本草著录的产地较多,如《证类本草》所存《本草图经》中保存不同地区用药情况,从图中可知,不同产地所用基原不同,各地所用同属近缘物种情况普遍,因此对于古代所述产地的考证应与基原相结合,不能孤立的考证产地及其古今地名问题;

2)道地药材历经长期临床应用,对不同产区分布的不同基原药材进行优选,结合资源等因素,最终形成临床推崇的道地产区,且不同的药材道地产区形成时间各不相同,因此考证道地产区时,应系统梳理药材基原演变情况,结合历代推崇的地域范围,最终考证其道地产区;

3)历史上道地产区也存在随着基原的变迁而变迁,随着资源的匮乏而转移的情况,因此道地产区的考证应立足当前,也就是历史上曾经推崇,但因各种因素已经变迁的,当以延续至今还在推崇的为主;

4)因道地药材历史上的变迁等诸多因素,其形成是一个漫长的历史过程,对于“临床长期应用优选”颇难界定,为了达成共识,采用 “三代本草、百年历史”的原则,即至少有百余年的临床推崇史,且延续至今认为业界认可的,至今仍为医家所推崇的道地产区。

2.3 采收加工考证

采收加工是中药材质量的重要影响环节,历代医家均为不同药材的采收与加工做出要求,错过最佳采收时间或不当加工均使药材品质下降。然而古代药材产地加工与炮制的界限不及今日明确,尚未完善饮片工业化单独生产体系,且随着切制、清洗、干燥等技术的不断发展,机械化程度的提升,古今采收加工方法存在加大差异,因此考证时需注意古今变化,应遵循社会进程所带来的变革规律。

1)古代药材主体以野生采集为主,因此历代所记载的采收时间大体根据不同的用药部位加以描述,因此有趋同性(如苗多数春天采集,根类大多在春秋二季采收),然而当前常用中药材大部分转向人工种养,规模化的种植,加之各地引种,需要根据药材特性加以采收,因此人工种养与传统野生采集具有较大差 异,应根据实际生产情况确定合理的采收方法,考证以梳理历代所提及的采收方法为主。 

2)古代的产地加工技术(如干燥等)大多采用阴干或晒干的方法,还有部分药材采用腌制等方法保存,如肉苁蓉历史上有放置于盐湖中保存的方法,然而随着干燥技术、设备的发展,传统产地加工方法也随之变化,如规模化种植以来,成批采挖后采用传统煤烘干的方法逐步被无硫的热风干燥所取代,应客观看待现代生产技术的变革与优势,不应过分强调尊古。

2.4 炮制考证

经典名方在历代沿用中赋以不同时期的内涵,其中组成的药物在不同历史时期的炮制方法是随着时代的发展而延续应用的,历代医家在临床实践中对炮制方法不断创新发展,由早期以生药为主逐步发展到生熟异治,且不同年代炮制规格不尽相同,不同医家同名而 异法,不同地域医家因地制宜、因材制宜、因人制宜,发展出不同地区特色的炮制方法。因此炮制的考证宜梳理古今发展脉络,明晰历代主流炮制方法,结合原方所提的炮制要求,结合当前工业化生产水平,综合加以考证。在注重传承古代炮制技术的基础上,应充分考虑社会进程,古代人口数量、社会经济水平均与当前有较大差异。古籍中所记载的炮制方法是建立在当时历史条件之上时至今日,科技水平日益发展,人口规模不断扩大,中医药走向世界,炮制均需要引入新的技术。为适应新技术、新设备,势必造成古籍所载炮制方法向工业化转换的需求。经典名方开发的最终呈现形式也是工业化的产品,因此炮制需结合当代生产技术、效率等,给出可行的炮制方法。

经典名方中的品名主要依照《中国药典》2015版中的品名作为法定依据,品名前无前缀的视为生品,但经典名方出处原著总论部分有相关炮制方法限定的,则根据总论所指炮制方法进行考证,品名前有前缀的则为其炮制规格要求。

1)古代炮制方法与《中国药典》收载炮制规格基本一致的按现行炮制规格选取。经典名方中药物无明确炮制要求的,多为生品切制加工后入药,这类与今生品基本一致的则选取生品,如未明确注明炮制要求的黄芩、当归、川芎等。

部分经典名方中在药物后注明要求的为今药材产地加工范畴,且处理后与今生品基本一致的也以现行炮制规格选取,如宋代《严氏济生方》中的实脾饮,方中药物茯苓明确要求“去皮”,该方法现行管理划归为产地加工,在药材产区以按此加工成茯苓及茯苓皮, 因此《严氏济生方》中的“去皮”茯苓与今《中国药典》的“茯苓”基本一致,即可按现行规格选取。

经典名方中有明确炮制要求,且其炮制方法与今基本一致的,也选取其炮制规格,如宋代《严氏济生方》中的实脾饮,方中药物厚朴的炮制有明确的要求“去皮,姜制,炒”,其方法与今《中国药典》的“姜厚朴”基本一致,因此选用具有国家标准的姜厚朴 炮制规格;又如《太平惠民和剂局方》清心莲子饮中的黄芪原著明确要求为“蜜炙”,此炮制方法与今《中国药典》的“炙黄芪”基本一致,因此选用具有国家标准的炙黄芪炮制规格。诸如清经散中的白芍(酒炒)、清肝止淋汤中的当归(酒洗)均可选取今《中国药 典》的“酒白芍”“酒当归”等。

2)古代炮制方法未被《中国药典》收载,但被地方炮制规范所载的,可参考地方炮制规格选取。经典名方中部分药材的炮制要求较为明确,但未被《中国药典》所收载的,但在地方炮制规范中有收载的,如清代《医宗金鉴》除湿胃苓汤中的白术明确要求“土炒”,而现行《中国药典》只收载有麸炒,且传统认为土炒与麸炒性味归经及功效不同,因此可参考地方标准所收载的炮制规格。

3)古代炮制方法与《中国药典》收载炮制规格名称一致,但炮制方法出现变迁而不一致且具有较长应用历史的,可按现行炮制规格选取。如炙甘草中的“炙”早期是指“水蘸湿炙之”,查阅历代古籍发现,随着炮制技术的发展,从宋代已开始出现蜜炙,在明清时期已得到全面发展及应用,所以综合现代炮制方法及技术建议炮制规格为“炙甘草”。这类名称一致但内涵发生变迁,且已具有一定应用历史的炮制方法可根据处方年代选用后世所认可的炮制方法。

4)古代炮制方法在较长历史时期内已不再使用,结合历史演变,根据其炮制目的选取与其原方本意最接近的当前主流炮制方法进行选择。如明代《证治准绳》养胃汤中的苍术,原方明确其炮制方法为“以米泔浸洗”,其炮制目的是为了去其油,减少其燥性,与 现代麸炒苍术的目的一致,且后世逐步以麸炒为主流,综合历代炮制方法演变,结合当前生产实践,建议炮制规格为“麸炒苍术”。

3. 结语

经典名方中药物关键信息考证是经典名方制剂开发的源头性工作,直接关系到后续开发中的药材取样、炮制、质量标准制定等环节,继而影响整个制剂的物质基准建立。然而在研发过程中均不同程度的遇到了古今异同的难题,特别是经典名方中的药材基原、道地、炮制方法等。应采取“尊古而不泥古”的态度,客观看待历史演变,亦可根据历代名方沿用及后 世应用情况确定经典名方中药物的相关信息,在尊重古代医籍原文记载本意的基础上,充分梳理历代变迁,结合当前生产实际情况,最终确定经典名方关键信息,为经典名方开发奠定扎实基础。

扫二维码用手机看

电话:010-84084959 地址:北京市东城区东直门南大街9号华普花园C2303 邮箱:zybc611@126.com

北京中研百草检测认证有限公司版权所有   备案号:京ICP备19015820号   京公网安备 11010102003800号   网站建设:中企动力  北二分

微信公众号

这是描述信息